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境外二、三类医疗器械注册申请材料要求（一）境外医疗器械注册申请表； （七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； （八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）； （九）生产企业出具的产品质量保证书： （十）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件； （十一）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明： （十二）所提交材料真实性的自我保证声明： 以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证 明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业 或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。 |
